安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知

各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，省局制定了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

                                                                                                                    安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                          2016年11月16日

(公開屬性：主動公開)

安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章  總  則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱辦法）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則）等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條　在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第四條  安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督設(shè)區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和規(guī)范實(shí)施工作。

市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）實(shí)施規(guī)范，指導(dǎo)和監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作。

縣局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。

第二章  經(jīng)營許可與備案條件

第六條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)符合辦法第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：

（一）從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2.冷庫應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

3.應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。

（二）從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積：

1.經(jīng)營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。

2.經(jīng)營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。

（三）從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。

2.兼營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備；驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

3.兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

（四）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事需驗(yàn)配的助聽器零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室（區(qū)）、驗(yàn)配室（區(qū)）、效果評估室（區(qū)）。

超市、賓館銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營環(huán)境和條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。

同時(shí)經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)分別滿足上述最高條件。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械庫（區(qū)）。

第七條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范第三章對質(zhì)量管理人員的條件要求。

第八條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（附件1），保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

第九條  經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。庫房設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

第十條  符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱提供貯存、配送服務(wù)）的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。

第三章  經(jīng)營許可與備案管理

第十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件2），并提交符合辦法第八條規(guī)定的資料。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告》（附件4）；需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十二條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件5），并提交符合辦法第十二條規(guī)定的資料。

市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并自備案之日起3個月內(nèi)按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求開展現(xiàn)場核查。

第十三條  食品藥品監(jiān)督管理部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查時(shí)發(fā)現(xiàn)提供虛假備案材料或存在嚴(yán)重問題的，原備案部門應(yīng)當(dāng)向社會公告?zhèn)浒钙髽I(yè)存在的相應(yīng)問題，并依照相關(guān)法規(guī)對其進(jìn)行處理。

第十四條  經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》（附件6），并向所在地市局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》（附件7）及相關(guān)資料，市局組織實(shí)施現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的予以備案。

第十五條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（附件8），并提交辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項(xiàng)變更的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

第十六條  跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有庫房與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營變更備案,經(jīng)審查后，原發(fā)證部門提請倉庫所在地市局協(xié)助檢查驗(yàn)收。經(jīng)營企業(yè)向庫房所在地市局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》（附件9）及相關(guān)資料，庫房所在地市局按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，準(zhǔn)予設(shè)置的，辦理備案，并將備案結(jié)果反饋原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》庫房地址變更。委托具有提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。

備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

第十七條  因分立、合并而解散或者主動放棄經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附件10），并提交相關(guān)證明資料。

第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（附件11），并提交辦法第八條規(guī)定的資料。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門提出變更備案申請，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（附件12），并提交辦法第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。

變更經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地市局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個月內(nèi)按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場核查。

第二十條  擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。

委托貯存、配送服務(wù)范圍，不得超出被委托方的經(jīng)營范圍。

第二十一條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證部門指定的媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經(jīng)營企業(yè)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件13），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原備案部門指定的媒體登載遺失聲明，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（附件14），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。原備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號與原憑證一致。

第二十二條  經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，市局應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條　經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，企業(yè)所在地市局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二十四條  市局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。

第四章  經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十五條  經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第二十六條  經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。銷售人員授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權(quán)書歸檔保存。

第二十七條  經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，并做好貨物發(fā)運(yùn)記錄。

貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。貨物發(fā)運(yùn)記錄保存期限應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限一致；

第二十八條  從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

第二十九條  經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第三十條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《規(guī)范》的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項(xiàng)等基本情況；

（二）《規(guī)范》年度運(yùn)行情況；

（三）年度監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況；

（四）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；

（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。

年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。

第三十一條  經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。

第三十二條  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地市局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

第三十三條  經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局，同時(shí)報(bào)告經(jīng)營企業(yè)所在地市（縣）局。

第五章 監(jiān)督管理

第三十四條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、分類監(jiān)管的原則，對經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級監(jiān)管，把經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種、存在重大質(zhì)量安全隱患和有

不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。

第三十五條  市（縣）局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。市局應(yīng)當(dāng)對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。

第三十六條  省局制定醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作；市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)省局年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，確定本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

省局每年對全省重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第三十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。對涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》的相關(guān)規(guī)定，制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政執(zhí)法文書。

第三十八條  有下列情形之一的，市（縣）局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（四）未提交年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。

第三十九條  對投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。飛行檢查應(yīng)當(dāng)按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第14號）實(shí)施。

第四十條  有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

（一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；

（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

第四十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠信評價(jià)信用等級等情況。

第六章　附  則

第四十二條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

第四十三條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

第四十四條  委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱。

第四十五條  本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號）同時(shí)廢止。

附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 點(diǎn)擊下載

         2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表  點(diǎn)擊下載

         3.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表  點(diǎn)擊下載

         4.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告  點(diǎn)擊下載

         5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表  點(diǎn)擊下載

         6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求  點(diǎn)擊下載

         7.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表  點(diǎn)擊下載

         8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表  點(diǎn)擊下載

         9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表  點(diǎn)擊下載

         10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表  點(diǎn)擊下載

         11.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表  點(diǎn)擊下載

         12.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表  點(diǎn)擊下載

         13.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表  點(diǎn)擊下載

         14.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表  點(diǎn)擊下載