安徽醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)可以調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中藥制劑”）是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，在滿(mǎn)足臨床需求、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。日前，安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)、安徽省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)關(guān)于醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的通知，對(duì)醫(yī)療聯(lián)合體（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)聯(lián)體”）內(nèi)調(diào)劑使用中藥制劑有關(guān)事宜作出部署，旨在促進(jìn)全省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，振興安徽省中醫(yī)藥發(fā)展。

通知明確，允許調(diào)劑使用的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是療效確切、質(zhì)量可靠、已取得批準(zhǔn)文號(hào)、尚在有效期內(nèi)，且臨床安全使用2年以上的中藥制劑。

根據(jù)通知，允許調(diào)劑使用中藥制劑的醫(yī)聯(lián)體，是指按照《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》、《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于全面推進(jìn)縣域醫(yī)療共同體建設(shè)的意見(jiàn)》的有關(guān)要求，在安徽省組建的醫(yī)療聯(lián)合體，以及已建立長(zhǎng)期穩(wěn)定對(duì)口支援關(guān)系和托管的單位。調(diào)劑使用的范圍為安徽省醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

通知指出，申請(qǐng)調(diào)劑單位（含對(duì)口支援單位、托管單位）應(yīng)填寫(xiě)《安徽省醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用中藥制劑審核表》，向省中醫(yī)藥管理局提出醫(yī)聯(lián)體中藥制劑調(diào)劑使用的申請(qǐng)。省中醫(yī)藥管理局對(duì)擬調(diào)劑品種組織遴選并審核。對(duì)于經(jīng)省中醫(yī)藥局審核同意的品種，由中藥制劑配制單位向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請(qǐng)，并填寫(xiě)《安徽省中藥制劑醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用申請(qǐng)表》，經(jīng)批復(fù)同意后，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，有效期為1年。如遇國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行。

通知指出，持有中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)調(diào)入使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)。中藥制劑調(diào)入使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照中藥制劑的說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存和使用，不得超范圍、超量使用。禁止以其他形式在市場(chǎng)流通醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。

根據(jù)通知，申請(qǐng)調(diào)劑單位、配制及調(diào)入使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量評(píng)估和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，定期開(kāi)展中藥制劑質(zhì)量分析，主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。配制和調(diào)入使用中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間要簽訂中藥制劑調(diào)劑使用協(xié)議，簽訂周期與醫(yī)聯(lián)體簽訂的合作期限一致，并嚴(yán)格按照協(xié)議規(guī)定執(zhí)行。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)脫離醫(yī)聯(lián)體，應(yīng)停止使用經(jīng)批復(fù)同意調(diào)劑使用的中藥制劑，配制中藥制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息報(bào)省中醫(yī)藥管理局和省藥品監(jiān)督管理局。有效期屆滿(mǎn)的中藥制劑未獲得新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》的，不得再進(jìn)行中藥制劑配制、使用和調(diào)劑。

通知要求，各級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)調(diào)劑使用的中藥制劑的監(jiān)督檢查力度，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。